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我国实施药品审批和资格认证制度

来源:亚博app   发布时间:2021-04-23 00:54nbsp;  点击量:

本文摘要:国务院新闻办公室18日发布的《中国药品安全监督状况》白皮书称,国家为确保药品质量安全,对药品品种、药品经营生产企业和药品相关人员实施审查和资格证书制度。-实施药品注册。对上市新药、仿制药、进口药品,实施严格的技术审查和行政审查。 在中国,只有获得药品批准号码或进口药品注册证书(医药产品注册证书),才能生产或销售。-实施药品企业市场准入。

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国务院新闻办公室18日发布的《中国药品安全监督状况》白皮书称,国家为确保药品质量安全,对药品品种、药品经营生产企业和药品相关人员实施审查和资格证书制度。-实施药品注册。对上市新药、仿制药、进口药品,实施严格的技术审查和行政审查。

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在中国,只有获得药品批准号码或进口药品注册证书(医药产品注册证书),才能生产或销售。-实施药品企业市场准入。对所有申请人生产、经营药品的企业开展审查,重点审查人员资质、现场环境、设备设施、营业场所、仓库条件、质量管理机构等,符合条件的分发生产和经营许可证。

-实施生物产品批发管理。国家对规定范围内每批生物产品在出厂上市或进口时开展强制性检测、审批,检测不合格或审批不批准后者,不得上市或进口。从2001年开始,国家对疫苗、血液制品、血源筛查的体外诊断试剂等生物制品进行了国家批发。

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从2006年1月1日开始,批发所有防治用疫苗类产品。从2008年1月1日起,批发所有血液产品。

-实施药品包装材料、标签和说明书审查管理。纸箱、标签、说明书是公众提供药品信息的最重要途径。在中国,我们需要知道药品的包装容器和材料必须符合药用标准。同时,药品纸箱也必须印刷或贴上标签并附上说明书。

药品监督部门根据《药品说明书和标签管理规定》,对药品纸箱、标签和说明书开展备案审查。-实施执业药师资格证书。对企业药学专业技术人员开展资格考试、登记管理和后续教育的岗位管理制度控制,确保药品质量和药品服务质量。

自执业药师资格制度落实以来,药品监督部门逐步重组考试、注册管理机构,规范后续教育,构成比较完善的组织工作体系。截至2007年底,全国15万多人取得执业药师资格。


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